3. 技术实现能力。不管是自主研发、委托研发、合作开发或直接购买，只要以合理的成本，并在限定时间内做出来产品即可。根据实际产品需要，选择合适的技术手段实现限定时间内上市和控制成本。因此，需要认真考量如何进行技术实现能力的组合，建立更有竞争力的核心能力。

表1 技术实现能力的控制要点

本表根据公开资料编制

4. 注册报批能力。注册报批能力是技术产品获得市场准入的第一道关口，是决胜仿制药企业产品迅速上市的关键。直接体现就是追求报批时间更短和报批成本更低。

对于政策法规、指导原则的解读能力，大多数企业都相对薄弱，能在申报中踏对了节奏的厂家更是少之又少。在对法规原则解读和预判的基础上，根据不同产品确立公司不同的注册报批策略，同时要分析竞争对手的申报策略。良好的注册报批策略可以节省研发时间。

三、小结

“4+7”政策加速我国创新药崛起，仿制药降价加速医药行业向创新转型，仿制药企业并购整合和产品立项将是企业生命线。综上所述，企业的研发核心竞争力内容涵盖面广而丰富，但更强调速度。仿制药企业应重点打磨营销能力和研发能力两把“利刃”，以求在完全竞争环境下取胜。

重点关注选题立项能力的提高，选题立项人员需要专业化；建设原研药专利库，提前进行专利布局；制剂创新，布局高端仿制药。原料把控能力方面，把控和布局上游原料，控制原料供给，降低对上游原料药的依赖，掌控利润控制点，形成原料+制剂一体化全产业链，分担降价风险；技术实现能力方面，重点强调合作管理和技术升级。

注册报批能力方面，需加强对政策法规、指导原则的解读，结合产品特点建立报批策略，国内有很多新兴研发企业在注册报批方面做的相当不错。研究和学习领先企业成功经验，提高上市成功率和速度。

参考资料：

《国家医保局副局长：“4+7”进展超预期，已完成27%采购量》

《捷径或弯路：我国仿制药困境如何破？》

《“4+7”带量采购政策下的行业发展机遇》

《4+7后，仿制药企业的研发核心竞争力将会有哪些改变？》

《系列 |“4+7”带量采购新形势下，生物医药企业怎么做？》