《办法》还明确，医疗器械批发企业从事网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者医疗机构等使用单位，不能卖给个人；医疗器械零售企业从事网络销售，才可以卖给消费者个人。“需要强调的是，销售给个人的医疗器械，必须是家庭自用的。用于医疗机构检测检验的医疗器械，不允许卖给个人。”王树才说。

　　王树才提醒，消费者个人在网上购买医疗器械时，一定要认准产品标签或说明书上是否标明“家庭自用”。如果没有这几个字，千万不能买。“网上卖给个人的医疗器械若非家庭自用，我们发现一起，查处一起。”

　　此外，新规还对销售者的义务做了明确规定。销售者可通过自建网站（包括APP），或者在医疗器械网络交易第三方平台上销售医疗器械。但不论是网络直接经营者还是第三方平台，都必须到食品药品监管部门备案。而且，要具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或管理人员，并保障销售交易数据和资料真实、完整、可追溯等。

　　同时，对第三方平台还做出了特别规定。省级食药监部门应在第三方平台备案后3个月内，对其开展现场检查。第三方平台应建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度，对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告给监管部门。

　　3、风险监测必不可少

　　要保障网售医疗器械的质量安全，还得提高发现能力，及时发现问题并制止。2016年，食药监总局开始组织建立国家医疗器械网络交易监测平台，做好互联网医疗器械信息、交易动态等风险点的监测和分析工作。

　　据了解，国家医疗器械网络交易监测平台分三期建设，目前一期项目已建设完毕。一期项目试运行期间，对大型电商平台及拥有互联网药品信息服务资格证的信息服务网站进行了数据采集和监测，监测到的违法违规信息及时移交相关地区食品药品监管部门调查处理。“去年通过监测平台，发现1000多条违法信息，都做了及时处理。”王树才告诉记者。

　　二期项目的监测领域将会扩展到微信、微博等社交平台，针对微商等无证销售行为进行监测。“项目已经招标完毕，争取上半年试运行。”王树才说，要让微信、微博等建立质量管理制度、落实主体责任。

　　“微商不应成为医疗器械的销售场所。”食药监总局新闻发言人颜江瑛呼吁，看到微商卖医疗器械打12331电话举报。

　　不过，互联网发展瞬息万变，新事物新业态不断涌现，必然会给监管带来新挑战。“比如未来可能很快就会出现个人穿戴的医疗器械，我们要加强法律法规修订工作，适应监管需要。”王树才说，这也是监测平台第三期项目要做的工作。

　　目前，监管部门正在对医疗器械产业发展以及互联网趋势进行综合研判，查找新的风险点和新业态、新问题，并针对性地建立第三期监测平台，对前面两期项目形成补充。（记者 陈海波）

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